Da valvole e dosatori a viti fino ai contenitori dei reattori e ai giunti per tubi, le applicazioni di sigillatura in materia di scienze naturali implicano la presenza di sfide ad elevata specializzazione. Non solo si ha la preoccupazione relativa alle prestazioni di tenuta e all'affidabilità a lungo termine in ambienti con temperature elevate e agenti chimici aggressivi, ma la natura stessa delle scienze naturali indica che si potrebbe dover avere una fiducia totale nel fatto che il materiale scelto non metterà a rischio la salute umana
Nel passato recente, quando si trattava di tecnologie di sigillatura, la produzione di API (Principi attivi farmaceutici) coinvolgeva uno scambio noto tra resistenza termica e chimica e prestazioni fisiche. Grazie alle innovazioni nella sigillatura elastomerica – e principalmente allo sviluppo di perfluoroelastomeri bianchi di purezza elevata (FFKM) – questo scambio non è più un problema. Ma che cosa c'è negli FFKM bianchi che ha cambiato la sigillatura nelle applicazioni di scienze naturali
Il meglio da entrambi i mondi
La capacità di resistere ad estremi termici e chimici è un must nelle applicazioni farmaceutiche. Gli ambienti operativi delle linee dei processi nella produzione farmaceutica spesso includono API e i regimi di pulizia sono notoriamente aggressivi.
I processi di sterilizzazione di Fase II utilizzano vapore ad alta temperatura e sono aggressivi da un punto di vista chimico, condizioni in cui molti materiali sigillanti lottano per garantire l'affidabilità. L'FFKM rappresenta il più recente materiale elastomerico che è resistente a questi duri ambienti operativi, mentre, allo stesso tempo, si conforma a due standard normativi chiave:
Con l'FFKM gli ingegneri farmaceutici ottengono una tenuta robusta e affidabile con proprietà meccaniche eccellenti e una resistenza chimica virtualmente universale: e, decisamente, è possibile utilizzare questi materiali in modo sicuro per le apparecchiature di produzione farmaceutica.
Perché bianchi?
Bisogna immaginare un ingegnere che cerca di sviluppare un FFKM che garantisca prestazioni meccaniche eccellenti. Scoprirà che è molto più facile farlo nero. Il filler nero in carbonio ha significativi effetti rinforzanti sulla tenuta finita. Nonostante ciò, per quanto forti siano le tenute FFKM, in rare occasioni tali tenute possono perdere particelle. Se si è su una piattaforma petrolifera, le particelle di una tenuta nera non saranno un problema. Nelle applicazioni di scienze naturali, frammenti neri nel prodotto possono portare a una perdita del lotto prodotto.
Con le tenute in FFKM bianco, conformi a FDA e USP Classe VI, gli operatori non perdono forza meccanica ma eliminano il rischio di una perdita di prodotto a causa di una contaminazione visibile. Questo può consentire risparmi significativi nei costi di produzione nonché interruzioni ridotte per le apparecchiature.
A parte le prestazioni, lo sviluppo delle tenute in FFKM bianco, non distinguibili da quelle in FFKM nero in termini di prestazioni, ha avuto un impatto notevole sull'efficienza dello stoccaggio. Standardizzando l'FFKM bianco, è più facile mantenere le scorte e tagliare sul volume totale di spazio coinvolto nel mantenimento dell'inventario sia di tenute bianche che di tenute nere per coprire tutte le applicazioni.
Fare la differenza per le grandi case farmaceutiche
Molte delle aziende leader al mondo nei settori sanitario e farmaceutico basati sulla ricerca già vedono i vantaggi dell'utilizzo dei materiali sigillanti in FFKM bianco. Grazie alla collaborazione con un produttore farmaceutico di livello mondiale, gli scienziati per i materiali e i tecnici addetti alle applicazioni di Precision Polymer Engineering sono stati in grado di rivedere i loro sistemi sigillanti e identificare i miglioramenti utilizzando una analisi agli elementi finiti (FEA). L'FFKM bianco di Precision Polymer Engineering – della gamma Perlast® – è stato successivamente adottato per coprire le loro applicazioni di sigillatura dinamica, le pompe e le valvole.
I miglioramenti ottenuti nel tempo tra un cambio di tenuta e l'altro hanno avuto come risultato l'implementazione delle guarnizioni Perlast® in altre sette linee dei processi farmaceutici.
Riepilogo delle caratteristiche e dei vantaggio dell'FFKM bianco:
- Capacità ad alta temperatura (da -15°C a +260°C)
- Resistenza chimica universale
- Proprietà meccaniche eccellenti
- Conformità FDA
- Conformità USP Classe VI
- Cicli estesi di manutenzione
- Costo ridotto della proprietà
- Contaminazione ridotta dei processi
- Consolidamento dell'inventario e stoccaggio ridotto
Come è possibile trarre vantaggio da ciò?
Perlast® G74S è stato sviluppato in modo specifico per le applicazioni farmaceutiche grazie alla sua eccezionale resistenza chimica, alla conformità FDA e alla forza paragonabile alla sua controparte nera.
Se si desidera discutere dei propri requisiti con uno dei nostri tecnici e migliorare le linee dei processi come hanno già fatto molti produttori farmaceutici di livello mondiale, è possibile visitare la nostra pagina Contatti per trovare lo specialista più vicino.